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(Mise à jour des actions et ajout de détails sur la tarification au paragraphe 7 et du commentaire de l'analyste au paragraphe 8) par Siddhi Mahatole
Les actions d'Agios Pharmaceuticals
AGIO.O ont bondi de près de 16% mercredi après que la Food and Drug Administration américaine a approuvé l'utilisation élargie de son médicament pour le traitement d'un type de trouble sanguin.
Le médicament, dont le nom chimique est mitapivat et qui est commercialisé sous la marque Aqvesme, a été approuvé en tant que premier traitement oral pour les patients souffrant d'anémie dans les cas d'alpha ou de bêta-thalassémie non dépendante de la transfusion et dépendante de la transfusion, a déclaré l'entreprise mardi en fin de journée.
La thalassémie est une maladie héréditaire du sang qui affecte la capacité de l'organisme à produire de l'hémoglobine et des globules rouges sains.
Aqvesme devrait être disponible à la fin dumois prochain, après la mise en œuvre du programme de sécurité requis.
Il comportera un avertissement encadré concernant les lésions des cellules hépatiques, ou lésions hépatocellulaires, et nécessitera des tests de la fonction hépatique toutes les quatre semaines au cours des 24 premières semaines de traitement. L'étiquette déconseillera également l'utilisation du médicament chez les patients atteints de cirrhose.
Au moins deux analystes ont déclaré que l'étiquette et les exigences étaient conformes aux attentes.
Le prix annuel du médicament est d'environ 425 000 dollars par patient, a déclaré Cecilia Jones, directrice financière, lors d'une conférence téléphonique avec des analystes mercredi.
"Il s'agit d'une prime modeste par rapport au prix d'acquisition en gros de Pyrukynd, qui s'élève à 335 000 dollars. Nous nous attendions à un prix de parité", a déclaré Eric Schmidt, analyste chez Cantor.
Le médicament, sous le nom de marque Pyrukynd, a déjà été approuvé par la FDA en 2022 pour traiter la faible numération des globules rouges chez les adultes souffrant d'un déficit en pyruvate kinase.
"L'approbation débloque une opportunité de revenus supplémentaires de 320 millions de dollars, en plus de la franchise mitapivat existante", a déclaré Gregory Renza, analyste chez Truist.
L'entreprise vise une population d'environ 6 000 patients adultes atteints de thalassémie aux États-Unis, dont environ 4 000 pourront être traités au moment du lancement.
La dernière autorisation est basée sur une étude de stade avancé dans laquelle les patients recevant lemédicament ont montré une augmentation statistiquement significative de la réponse de l'hémoglobine par rapport au placebo.
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